{"id":21378,"date":"2025-07-22T11:23:48","date_gmt":"2025-07-22T09:23:48","guid":{"rendered":"https:\/\/mywam.pl\/?p=21378"},"modified":"2025-07-22T11:24:35","modified_gmt":"2025-07-22T09:24:35","slug":"iso-13485","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mywam.pl\/en\/iso-13485\/","title":{"rendered":"ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 dla wyrob\u00f3w medycznych"},"content":{"rendered":"\n<p>ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 dla wyrob\u00f3w medycznych: w dynamicznie rozwijaj\u0105cym si\u0119 sektorze wyrob\u00f3w medycznych jako\u015b\u0107, bezpiecze\u0144stwo i zgodno\u015b\u0107 z przepisami maj\u0105 kluczowe znaczenie. Jednym z podstawowych narz\u0119dzi zapewniaj\u0105cych spe\u0142nienie tych wymaga\u0144 jest <strong>norma ISO 13485<\/strong>, kt\u00f3ra definiuje ramy skutecznego systemu zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 (QMS) w tej bran\u017cy.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Czym jest ISO 13485?<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>ISO 13485:2016<\/strong> to mi\u0119dzynarodowa norma opracowana przez Mi\u0119dzynarodow\u0105 Organizacj\u0119 Normalizacyjn\u0105 (ISO). Jej celem jest ustanowienie wymaga\u0144 dla organizacji zaanga\u017cowanych w cykl \u017cycia wyrob\u00f3w medycznych \u2013 od projektowania i rozwoju, przez produkcj\u0119 i dystrybucj\u0119, a\u017c po serwis i utylizacj\u0119.<\/p>\n\n\n\n<p>Norma ta koncentruje si\u0119 na <strong>zgodno\u015bci z wymaganiami prawnymi<\/strong> oraz na zapewnieniu bezpiecze\u0144stwa pacjenta i u\u017cytkownika ko\u0144cowego. Jest stosowana zar\u00f3wno przez producent\u00f3w, jak i przez dostawc\u00f3w, podwykonawc\u00f3w, importer\u00f3w oraz dystrybutor\u00f3w wyrob\u00f3w medycznych.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 dla wyrob\u00f3w medycznych: kluczowe wymagania<\/h3>\n\n\n\n<p>ISO 13485 opiera si\u0119 na strukturze znanej z ISO 9001, jednak jej wymagania s\u0105 bardziej rygorystyczne i ukierunkowane na sektor wyrob\u00f3w medycznych. Do najwa\u017cniejszych obszar\u00f3w obj\u0119tych norm\u0105 nale\u017c\u0105:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1. <strong>Orientacja na przepisy i klienta<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Organizacja musi identyfikowa\u0107 i spe\u0142nia\u0107 wszystkie obowi\u0105zuj\u0105ce regulacje prawne \u2013 zar\u00f3wno krajowe, jak i mi\u0119dzynarodowe. Obejmuje to m.in. przepisy Unii Europejskiej (np. MDR 2017\/745), FDA w Stanach Zjednoczonych czy wytyczne WHO.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2. <strong>Zarz\u0105dzanie ryzykiem<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Ryzyko zwi\u0105zane z projektowaniem, produkcj\u0105 i u\u017cytkowaniem wyrobu medycznego musi by\u0107 analizowane, kontrolowane i minimalizowane przez ca\u0142y okres jego \u017cycia.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3. <strong>Projektowanie i rozw\u00f3j<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Norma wymaga dok\u0142adnie udokumentowanych proces\u00f3w projektowania, walidacji i weryfikacji nowych produkt\u00f3w. Ka\u017cdy etap musi by\u0107 \u015bledzony i mo\u017cliwy do prze\u015bledzenia.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4. <strong>Zarz\u0105dzanie dostawcami<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Wymagana jest ocena, kwalifikacja i ci\u0105g\u0142e monitorowanie dostawc\u00f3w. Musz\u0105 oni spe\u0142nia\u0107 wymagania jako\u015bciowe okre\u015blone przez producenta wyrobu medycznego.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">5. <strong>Produkcja i \u015bwiadczenie us\u0142ug<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Procesy produkcyjne musz\u0105 by\u0107 odpowiednio planowane, monitorowane i \u2013 w przypadku proces\u00f3w specjalnych \u2013 walidowane. Wszystkie operacje musz\u0105 by\u0107 wykonywane w kontrolowanych warunkach.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">6. <strong>Zarz\u0105dzanie zasobami<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Organizacja musi zapewni\u0107 odpowiednio wykwalifikowany personel, w\u0142a\u015bciwe \u015brodowisko pracy oraz niezb\u0119dn\u0105 infrastruktur\u0119.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">7. <strong>Kontrola dokumentacji i zapis\u00f3w<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Wszystkie dzia\u0142ania musz\u0105 by\u0107 dokumentowane i archiwizowane zgodnie z wymaganiami normy oraz przepisami prawnymi. Zapisy te stanowi\u0105 podstaw\u0119 dla audyt\u00f3w i nadzoru.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">8. <strong>Monitorowanie i doskonalenie<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Norma wymaga prowadzenia audyt\u00f3w wewn\u0119trznych, przegl\u0105d\u00f3w zarz\u0105dzania oraz podejmowania dzia\u0142a\u0144 koryguj\u0105cych i zapobiegawczych.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">ISO 13485 a ISO 9001 \u2013 podobie\u0144stwa i r\u00f3\u017cnice<\/h3>\n\n\n\n<p>Chocia\u017c ISO 13485 bazuje na strukturze ISO 9001, istniej\u0105 mi\u0119dzy nimi istotne r\u00f3\u017cnice:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>ISO 9001<\/strong> k\u0142adzie nacisk na ci\u0105g\u0142e doskonalenie i zadowolenie klienta.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>ISO 13485<\/strong> koncentruje si\u0119 na <strong>zgodno\u015bci z wymaganiami regulacyjnymi i bezpiecze\u0144stwie wyrob\u00f3w<\/strong>, a nie na doskonaleniu jako takim.<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 13485 <strong>nie stosuje w pe\u0142ni<\/strong> ujednoliconej struktury HLS (High-Level Structure), kt\u00f3ra obowi\u0105zuje w najnowszych normach ISO (np. ISO 9001:2015).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Korzy\u015bci z wdro\u017cenia ISO 13485<\/h3>\n\n\n\n<p>Dla firm dzia\u0142aj\u0105cych w sektorze wyrob\u00f3w medycznych, wdro\u017cenie i certyfikacja ISO 13485 przynosi szereg wymiernych korzy\u015bci:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Zwi\u0119kszenie zaufania klient\u00f3w i partner\u00f3w biznesowych<\/strong>,<\/li>\n\n\n\n<li><strong>U\u0142atwienie wej\u015bcia na rynki zagraniczne<\/strong> (np. Unia Europejska, USA, Kanada),<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Spe\u0142nienie wymaga\u0144 prawnych i regulacyjnych<\/strong>, w tym zwi\u0105zanych z oznakowaniem CE,<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Poprawa zarz\u0105dzania ryzykiem<\/strong> i zwi\u0119kszenie bezpiecze\u0144stwa produkt\u00f3w,<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mo\u017cliwo\u015b\u0107 wsp\u00f3\u0142pracy z mi\u0119dzynarodowymi producentami<\/strong>, kt\u00f3rzy cz\u0119sto wymagaj\u0105 posiadania certyfikatu ISO 13485 od swoich dostawc\u00f3w.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Podsumowanie<\/h3>\n\n\n\n<p>ISO 13485 to nie tylko formalno\u015b\u0107, ale realne narz\u0119dzie wspieraj\u0105ce jako\u015b\u0107, bezpiecze\u0144stwo i zgodno\u015b\u0107 dzia\u0142alno\u015bci z przepisami. Dla firm z bran\u017cy wyrob\u00f3w medycznych stanowi fundament skutecznego zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 \u2013 nie tylko dlatego, \u017ce cz\u0119sto jest wymagana przez prawo, ale przede wszystkim dlatego, \u017ce umo\u017cliwia budowanie zaufania do oferowanych produkt\u00f3w. Je\u015bli chcecie poczyta\u0107 o ISO 13485, zapraszamy na oficjaln\u0105 stron\u0119 standardu: <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/59752.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/www.iso.org\/standard\/59752.html<\/a>. Poznaj nasze produkty z certyfikatem ISO 13485: <a href=\"https:\/\/mywam.pl\/produkty-mywam\">https:\/\/mywam.pl\/produkty-mywam<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 dla wyrob\u00f3w medycznych: w dynamicznie rozwijaj\u0105cym si\u0119 sektorze wyrob\u00f3w medycznych jako\u015b\u0107, bezpiecze\u0144stwo i zgodno\u015b\u0107 z przepisami maj\u0105 kluczowe znaczenie. Jednym z podstawowych narz\u0119dzi zapewniaj\u0105cych spe\u0142nienie tych wymaga\u0144 jest norma ISO 13485, kt\u00f3ra definiuje ramy skutecznego systemu zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 (QMS) w tej bran\u017cy. Czym jest ISO 13485? ISO 13485:2016 to [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":21379,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","_uag_custom_page_level_css":"","footnotes":""},"categories":[27],"tags":[],"class_list":["post-21378","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 - MYWAM - Rehabilitation and orthopedic equipment for children<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 dla wyrob\u00f3w medycznych\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/mywam.pl\/iso-13485\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 - MYWAM - Rehabilitation and orthopedic equipment for children\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 dla wyrob\u00f3w medycznych\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/mywam.pl\/iso-13485\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"MYWAM - Rehabilitation and orthopedic equipment for children\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2025-07-22T09:23:48+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-07-22T09:24:35+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"2244\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1796\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Kasia Malec\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Written by\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Kasia Malec\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Est. reading time\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"4 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/iso-13485\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/iso-13485\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Kasia Malec\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/dd9ed0dfc216e79e686ea277293914f7\"},\"headline\":\"ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 dla wyrob\u00f3w medycznych\",\"datePublished\":\"2025-07-22T09:23:48+00:00\",\"dateModified\":\"2025-07-22T09:24:35+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/iso-13485\\\/\"},\"wordCount\":668,\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/iso-13485\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40.png\",\"articleSection\":[\"Blog\"],\"inLanguage\":\"en-US\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/iso-13485\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/iso-13485\\\/\",\"name\":\"ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 - MYWAM - Rehabilitation and orthopedic equipment for children\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/iso-13485\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/iso-13485\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40.png\",\"datePublished\":\"2025-07-22T09:23:48+00:00\",\"dateModified\":\"2025-07-22T09:24:35+00:00\",\"author\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/dd9ed0dfc216e79e686ea277293914f7\"},\"description\":\"ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 dla wyrob\u00f3w medycznych\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/iso-13485\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"en-US\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/iso-13485\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"en-US\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/iso-13485\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40.png\",\"width\":2244,\"height\":1796,\"caption\":\"ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/iso-13485\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 dla wyrob\u00f3w medycznych\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/\",\"name\":\"MYWAM - Rehabilitation and orthopedic equipment for children\",\"description\":\"Rehabilitation and orthopedic equipment for children\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"en-US\"},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/dd9ed0dfc216e79e686ea277293914f7\",\"name\":\"Kasia Malec\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"en-US\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/4277074a79b27a52d9b14720d4477ee25286d087d88e42d46b042380d1aef9ba?s=96&d=mm&r=g\",\"url\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/4277074a79b27a52d9b14720d4477ee25286d087d88e42d46b042380d1aef9ba?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/4277074a79b27a52d9b14720d4477ee25286d087d88e42d46b042380d1aef9ba?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"Kasia Malec\"},\"url\":\"https:\\\/\\\/mywam.pl\\\/en\\\/author\\\/kasia-malec\\\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 - MYWAM - Rehabilitation and orthopedic equipment for children","description":"ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 dla wyrob\u00f3w medycznych","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/mywam.pl\/iso-13485\/","og_locale":"en_US","og_type":"article","og_title":"ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 - MYWAM - Rehabilitation and orthopedic equipment for children","og_description":"ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 dla wyrob\u00f3w medycznych","og_url":"https:\/\/mywam.pl\/iso-13485\/","og_site_name":"MYWAM - Rehabilitation and orthopedic equipment for children","article_published_time":"2025-07-22T09:23:48+00:00","article_modified_time":"2025-07-22T09:24:35+00:00","og_image":[{"width":2244,"height":1796,"url":"https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40.png","type":"image\/png"}],"author":"Kasia Malec","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Written by":"Kasia Malec","Est. reading time":"4 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/mywam.pl\/iso-13485\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/mywam.pl\/iso-13485\/"},"author":{"name":"Kasia Malec","@id":"https:\/\/mywam.pl\/#\/schema\/person\/dd9ed0dfc216e79e686ea277293914f7"},"headline":"ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 dla wyrob\u00f3w medycznych","datePublished":"2025-07-22T09:23:48+00:00","dateModified":"2025-07-22T09:24:35+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/mywam.pl\/iso-13485\/"},"wordCount":668,"image":{"@id":"https:\/\/mywam.pl\/iso-13485\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40.png","articleSection":["Blog"],"inLanguage":"en-US"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/mywam.pl\/iso-13485\/","url":"https:\/\/mywam.pl\/iso-13485\/","name":"ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 - MYWAM - Rehabilitation and orthopedic equipment for children","isPartOf":{"@id":"https:\/\/mywam.pl\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/mywam.pl\/iso-13485\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/mywam.pl\/iso-13485\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40.png","datePublished":"2025-07-22T09:23:48+00:00","dateModified":"2025-07-22T09:24:35+00:00","author":{"@id":"https:\/\/mywam.pl\/#\/schema\/person\/dd9ed0dfc216e79e686ea277293914f7"},"description":"ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 dla wyrob\u00f3w medycznych","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/mywam.pl\/iso-13485\/#breadcrumb"},"inLanguage":"en-US","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/mywam.pl\/iso-13485\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"en-US","@id":"https:\/\/mywam.pl\/iso-13485\/#primaryimage","url":"https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40.png","contentUrl":"https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40.png","width":2244,"height":1796,"caption":"ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/mywam.pl\/iso-13485\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/mywam.pl\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 dla wyrob\u00f3w medycznych"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/mywam.pl\/#website","url":"https:\/\/mywam.pl\/","name":"MYWAM - Rehabilitation and orthopedic equipment for children","description":"Rehabilitation and orthopedic equipment for children","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/mywam.pl\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"en-US"},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/mywam.pl\/#\/schema\/person\/dd9ed0dfc216e79e686ea277293914f7","name":"Kasia Malec","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"en-US","@id":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/4277074a79b27a52d9b14720d4477ee25286d087d88e42d46b042380d1aef9ba?s=96&d=mm&r=g","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/4277074a79b27a52d9b14720d4477ee25286d087d88e42d46b042380d1aef9ba?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/4277074a79b27a52d9b14720d4477ee25286d087d88e42d46b042380d1aef9ba?s=96&d=mm&r=g","caption":"Kasia Malec"},"url":"https:\/\/mywam.pl\/en\/author\/kasia-malec\/"}]}},"uagb_featured_image_src":{"full":["https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40.png",2244,1796,false],"thumbnail":["https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40-150x150.png",150,150,true],"medium":["https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40-300x240.png",300,240,true],"medium_large":["https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40-768x615.png",768,615,true],"large":["https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40-1024x820.png",1024,820,true],"1536x1536":["https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40-1536x1229.png",1536,1229,true],"2048x2048":["https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40-2048x1639.png",2048,1639,true],"et-pb-post-main-image":["https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40-400x250.png",400,250,true],"et-pb-post-main-image-fullwidth":["https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40-1080x675.png",1080,675,true],"et-pb-portfolio-image":["https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40-400x284.png",400,284,true],"et-pb-portfolio-module-image":["https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40-510x382.png",510,382,true],"et-pb-portfolio-image-single":["https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40-1080x864.png",1080,864,true],"et-pb-gallery-module-image-portrait":["https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40-400x516.png",400,516,true],"et-pb-post-main-image-fullwidth-large":["https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40.png",2244,1796,false],"et-pb-image--responsive--desktop":["https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40-1280x1024.png",900,720,true],"et-pb-image--responsive--tablet":["https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40-980x784.png",689,551,true],"et-pb-image--responsive--phone":["https:\/\/mywam.pl\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Screenshot-2025-07-22-at-11.08.40-480x384.png",338,270,true]},"uagb_author_info":{"display_name":"Kasia Malec","author_link":"https:\/\/mywam.pl\/en\/author\/kasia-malec\/"},"uagb_comment_info":0,"uagb_excerpt":"ISO 13485 \u2013 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 dla wyrob\u00f3w medycznych: w dynamicznie rozwijaj\u0105cym si\u0119 sektorze wyrob\u00f3w medycznych jako\u015b\u0107, bezpiecze\u0144stwo i zgodno\u015b\u0107 z przepisami maj\u0105 kluczowe znaczenie. Jednym z podstawowych narz\u0119dzi zapewniaj\u0105cych spe\u0142nienie tych wymaga\u0144 jest norma ISO 13485, kt\u00f3ra definiuje ramy skutecznego systemu zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 (QMS) w tej bran\u017cy. Czym jest ISO 13485? ISO 13485:2016 to&hellip;","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mywam.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21378","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mywam.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mywam.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mywam.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mywam.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=21378"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/mywam.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21378\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":21381,"href":"https:\/\/mywam.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21378\/revisions\/21381"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mywam.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/21379"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mywam.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=21378"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mywam.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=21378"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mywam.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=21378"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}