ISO 13485 – system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych: w dynamicznie rozwijającym się sektorze wyrobów medycznych jakość, bezpieczeństwo i zgodność z przepisami mają kluczowe znaczenie. Jednym z podstawowych narzędzi zapewniających spełnienie tych wymagań jest norma ISO 13485, która definiuje ramy skutecznego systemu zarządzania jakością (QMS) w tej branży.
Czym jest ISO 13485?
ISO 13485:2016 to międzynarodowa norma opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO). Jej celem jest ustanowienie wymagań dla organizacji zaangażowanych w cykl życia wyrobów medycznych – od projektowania i rozwoju, przez produkcję i dystrybucję, aż po serwis i utylizację.
Norma ta koncentruje się na zgodności z wymaganiami prawnymi oraz na zapewnieniu bezpieczeństwa pacjenta i użytkownika końcowego. Jest stosowana zarówno przez producentów, jak i przez dostawców, podwykonawców, importerów oraz dystrybutorów wyrobów medycznych.
ISO 13485 – system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych: kluczowe wymagania
ISO 13485 opiera się na strukturze znanej z ISO 9001, jednak jej wymagania są bardziej rygorystyczne i ukierunkowane na sektor wyrobów medycznych. Do najważniejszych obszarów objętych normą należą:
1. Orientacja na przepisy i klienta
Organizacja musi identyfikować i spełniać wszystkie obowiązujące regulacje prawne – zarówno krajowe, jak i międzynarodowe. Obejmuje to m.in. przepisy Unii Europejskiej (np. MDR 2017/745), FDA w Stanach Zjednoczonych czy wytyczne WHO.
2. Zarządzanie ryzykiem
Ryzyko związane z projektowaniem, produkcją i użytkowaniem wyrobu medycznego musi być analizowane, kontrolowane i minimalizowane przez cały okres jego życia.
3. Projektowanie i rozwój
Norma wymaga dokładnie udokumentowanych procesów projektowania, walidacji i weryfikacji nowych produktów. Każdy etap musi być śledzony i możliwy do prześledzenia.
4. Zarządzanie dostawcami
Wymagana jest ocena, kwalifikacja i ciągłe monitorowanie dostawców. Muszą oni spełniać wymagania jakościowe określone przez producenta wyrobu medycznego.
5. Produkcja i świadczenie usług
Procesy produkcyjne muszą być odpowiednio planowane, monitorowane i – w przypadku procesów specjalnych – walidowane. Wszystkie operacje muszą być wykonywane w kontrolowanych warunkach.
6. Zarządzanie zasobami
Organizacja musi zapewnić odpowiednio wykwalifikowany personel, właściwe środowisko pracy oraz niezbędną infrastrukturę.
7. Kontrola dokumentacji i zapisów
Wszystkie działania muszą być dokumentowane i archiwizowane zgodnie z wymaganiami normy oraz przepisami prawnymi. Zapisy te stanowią podstawę dla audytów i nadzoru.
8. Monitorowanie i doskonalenie
Norma wymaga prowadzenia audytów wewnętrznych, przeglądów zarządzania oraz podejmowania działań korygujących i zapobiegawczych.
ISO 13485 a ISO 9001 – podobieństwa i różnice
Chociaż ISO 13485 bazuje na strukturze ISO 9001, istnieją między nimi istotne różnice:
- ISO 9001 kładzie nacisk na ciągłe doskonalenie i zadowolenie klienta.
- ISO 13485 koncentruje się na zgodności z wymaganiami regulacyjnymi i bezpieczeństwie wyrobów, a nie na doskonaleniu jako takim.
- ISO 13485 nie stosuje w pełni ujednoliconej struktury HLS (High-Level Structure), która obowiązuje w najnowszych normach ISO (np. ISO 9001:2015).
Korzyści z wdrożenia ISO 13485
Dla firm działających w sektorze wyrobów medycznych, wdrożenie i certyfikacja ISO 13485 przynosi szereg wymiernych korzyści:
- Zwiększenie zaufania klientów i partnerów biznesowych,
- Ułatwienie wejścia na rynki zagraniczne (np. Unia Europejska, USA, Kanada),
- Spełnienie wymagań prawnych i regulacyjnych, w tym związanych z oznakowaniem CE,
- Poprawa zarządzania ryzykiem i zwiększenie bezpieczeństwa produktów,
- Możliwość współpracy z międzynarodowymi producentami, którzy często wymagają posiadania certyfikatu ISO 13485 od swoich dostawców.
Podsumowanie
ISO 13485 to nie tylko formalność, ale realne narzędzie wspierające jakość, bezpieczeństwo i zgodność działalności z przepisami. Dla firm z branży wyrobów medycznych stanowi fundament skutecznego zarządzania jakością – nie tylko dlatego, że często jest wymagana przez prawo, ale przede wszystkim dlatego, że umożliwia budowanie zaufania do oferowanych produktów. Jeśli chcecie poczytać o ISO 13485, zapraszamy na oficjalną stronę standardu: https://www.iso.org/standard/59752.html. Poznaj nasze produkty z certyfikatem ISO 13485: https://mywam.pl/produkty-mywam.
